Samenstelling: Elke injectieflacon bevat 10, 30 of 60 mg carfilzomib. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib. Afleveringsvorm: verpakking met één injectieflacon. Farmacotherapeutische groep: oncolytica, ATC-code: L01XG02. Indicatie: Kyprolis in combinatie met daratumumab en dexamethason, in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met alleen dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minimaal één eerdere behandeling hebben gehad. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Vrouwen die borstvoeding geven. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Indien Kyprolis in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend moeten voor aanvang van de behandeling met Kyprolis de samenvattingen van de productkenmerken van deze andere geneesmiddelen worden geraadpleegd. Omdat lenalidomide in combinatie met Kyprolis wordt gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de voor lenalidomide geldende vereisten voor het testen op en voorkomen van zwangerschap. Hartaandoeningen: Ontstaan of verergering van hartfalen (bijv. congestief hartfalen, longoedeem, verlaagde ejectiefractie), myocardischemie en myocardinfarct. Overlijden als gevolg van een hartstilstand is voorgekomen binnen een dag na toediening van Kyprolis en er zijn meldingen geweest van hartfalen en myocardinfarct met fatale afloop. Elektrocardiografische veranderingen: Er zijn gevallen van QT-intervalverlenging gemeld. Er zijn gevallen van ventriculaire tachycardie gemeld. Pulmonale toxiciteit: ‘Acute respiratory distress syndroom’ (ARDS), acute respiratoire insufficiëntie en een acute diffuse infiltratieve longziekte zoals pneumonitis of interstitiële longziekte hebben zich voorgedaan. Pulmonale hypertensie is gemeld. Dyspneu is vaak gemeld. Hypertensie, waaronder hypertensieve crisis en hypertensief noodgeval, is waargenomen met Kyprolis. Acuut nierfalen: is gemeld. Acuut nierfalen werd vaker gemeld bij patiënten met gevorderd gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die Kyprolis als monotherapie kregen toegediend. Tumorlysissyndroom (TLS): Er zijn gevallen gemeld, waaronder gevallen met fatale afloop. Men dient te overwegen dat patiënten met een hoge tumorlast een verhoogd risico op TLS hebben. Infusiereacties: Er zijn gevallen van infusiereacties, waaronder levensbedreigende reacties, gemeld. Deze reacties kunnen onmiddellijk of tot 24 uur na toediening van Kyprolis optreden. Voorafgaand aan Kyprolis moet dexamethason worden toegediend om de incidentie en ernst van reacties te verminderen. Hemorragie en trombocytopenie: Er zijn gevallen gemeld (bijv. gastro-intestinale, pulmonaire en intracraniale hemorragie) bij patiënten die behandeld werden met Kyprolis, vaak in samenhang met trombocytopenie. Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop. Veneuze trombo-embolische voorvallen. Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonaire embolie met fatale afloop. Levertoxiciteit: Er zijn gevallen van leverfalen gemeld, waaronder gevallen met fatale afloop. Trombotische microangiopathie: Er zijn gevallen gemeld, waaronder trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom (TTP/HUS). Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom: Er zijn gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES), voorheen ‘reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom’ (RPLS) genoemd, gemeld. Reactivatie hepatitis B-virus (HBV): Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart. Progressieve multifocale leuko-encefalopathie: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij patiënten die carfilzomib kregen en die eerder of gelijktijdig immuunsuppressieve therapie kregen. Anticonceptie: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (en/of hun partners) moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende een maand na de behandeling. Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling als hun partner zwanger is, of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie toepast. Carfilzomib kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen. Bijwerkingen: Zeer vaak: Pneumonie, luchtweginfectie, trombocytopenie, neutropenie, anemie, lymfopenie, leukopenie, hypokaliëmie, verminderde eetlust, insomnia, duizeligheid, perifere neuropathie, hoofdpijn, hypertensie, dyspneu, hoesten, braken, diarree, obstipatie, buikpijn, misselijkheid, rugpijn, artralgie, pijn in extremiteit, spierspasmen, verhoogde creatininespiegel in het bloed, pyrexie, perifeer oedeem, asthenie, vermoeidheid, koude rillingen. Aflevering en vergoeding: U.R. Kyprolis wordt volledig vergoed. Gebaseerd op SmPC december 2023. Amgen B.V. Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500.

Zie voor meer informatie de geregistreerde productinformatie. Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast. Voor de meest recente versie van de productinformatie verwijzen wij u daarom naar de website van de European Medicines Agency (EMA) www.ema.europa.eu. 

NLD-171-0225-80001/FEB2025